CTR20160814
已完成
沙格列汀片
化学药
沙格列汀片
2016-10-20
CYHS1400578
用于治疗2型糖尿病
评价我们公司生产的沙格列汀片与安立泽是否生物等效
沙格列汀片人体生物等效性试验方案
210023
以正大天晴药业集团股份有限公司研制的沙格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以国内上市的中美上海施贵宝（Squibb）公司生产的沙格列汀片（安立泽）为参比制剂，进行餐前/餐后的生物等效性（BE）研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2016-08-19
是
1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁）；
请登录查看1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝两对半、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型异常（经临床医师判断有临床意义）；
2.空腹血糖高于6.11 mmol/L或低于4.2 mmol/L，或者有低血糖病史；
3.有吸烟史、酒精及毒品筛查阳性者；
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130103
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