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【CTR20254259】UBT251注射液物质平衡试验

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基本信息
登记号

CTR20254259

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

UBT251注射液物质平衡试验

试验专业题目

[14C] UBT251注射液在中国健康男性受试者中的物质平衡试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528467

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后全血与血浆的总放射性浓度，获得全血（如适用）、血浆中总放射性的药代动力学参数，并考察全血与血浆总放射性的分配情况； 2、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后尿液和粪便排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径； 3、定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]UBT251后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定UBT251在人体内的代谢及消除途径。 次要目的： 1、采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中UBT251及其代谢产物（如适用）的浓度，获得相应的药动学参数； 2、评估[14C]UBT251单次皮下注射给药后的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，签署ICF时，年龄为18～45周岁；

排除标准

1.已知有明确的注射部位反应史，或已知对试验用药品或其他同类药物过敏或对饮食有特殊要求，或高敏体质者；

2.既往患有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病史或情况，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等或现有上述系统疾病者，可能显著改变药物的吸收、代谢或排泄，构成使用研究药物的风险，或有恶性肿瘤病史，或患有某种可能干扰数据解读且经研究者判断不适合参加本试验者；

3.既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素，或伴显著临床症状的胃肠道疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院;江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214122;214122

联系人通讯地址
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