CTR20251859
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2025-05-12
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片人体生物等效性研究
恩格列净片人体生物等效性研究
322118
本试验旨在研究空腹状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的恩格列净片（25 mg）（T）的药代动力学特征，以FDA上市的Boeheringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）（R1）为对照，比较受试制剂（T）与参比制剂（R1）中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价受试制剂（T）与参比制剂（R1）的人体生物等效性，用于CDE和FDA申报；以EMA上市的Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）（R2）为参比制剂，比较受试制剂（T）与参比制剂（R2）中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价受试制剂（T）与参比制剂（R2）的人体生物等效性，用于EMA申报。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-06-12
2025-07-16
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染、反复泌尿系统感染等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看杭州康柏医院
310012
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