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【CTR20262515】艾托格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262515

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗

试验通俗题目

艾托格列净片生物等效性试验

试验专业题目

艾托格列净片（5mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp & Dohme B.V.为持证商的艾托格列净片（商品名：捷诺妥，规格：5mg）为参比制剂，对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg）和参比制剂艾托格列净片（商品名：捷诺妥，规格：5mg）的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录一）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.既往有生殖器霉菌感染、尿脓毒症和肾盂肾炎者；5.既往有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；6.存在症状性低血压或体位性低血压者；7.既往有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者；8.既往有酸中毒病史、包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒者；9.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；10.临床上有食物、药物等过敏史，或已知对艾托格列净及本品辅料中任何成分过敏者；11.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；12.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；13.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；15.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；17.筛选前6个月内有药物滥用史者；18.筛选前3个月内使用过毒品者；19.筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；20.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.吞咽困难者；23.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；24.女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；25.研究者认为不适宜参加临床试验者；26.第一周期入住排除标准，有符合下述条件之一者，也应该被排除 1）入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 2）入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 3）入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 4）入住前酒精呼气检测结果阳性者； 5）入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）； 6）入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 7）入住前未保持良好的生活状态者； 8）有其他违背方案的行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423000

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