CTR20262458
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-06-29
/
用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
523000
通过健康试验参与者在空腹/餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg，受试制剂）与DAIICHI SANKYO CO., LTD.的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，5 mg，参比制剂）进行以药动学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-07-03
2026-07-24
是
1.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于皮肤、颅脑、呼吸系统、心血管系统、消化系统、生殖泌尿系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统及眼部（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）等疾病者；
2.已知的严重过敏（如对2种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
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450006
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