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首页 临床进展 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20262458】苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262458

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过健康试验参与者在空腹/餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片（5 mg，受试制剂）与DAIICHI SANKYO CO., LTD.的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，5 mg，参比制剂）进行以药动学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于皮肤、颅脑、呼吸系统、心血管系统、消化系统、生殖泌尿系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统及眼部（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）等疾病者；

2.已知的严重过敏（如对2种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

3.在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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