CTR20262929
已完成
丙泊酚乳状注射液
化学药
丙泊酚乳状注射液
2026-07-29
/
本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静
丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
评估受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻，规格：20 mL:0.2 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂得普利麻（规格：20 mL:0.2 g，Corden Pharma S.P.A.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下静脉输注两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g）和参比制剂得普利麻（规格：20 mL:0.2 g）在健康试验参与者中的安全性以及探索两制剂在健康试验参与者中的药效指标。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-08-24
2026-09-11
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间（自筛选至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或已知对丙泊酚或本品任何一种赋形剂（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、依地酸二钠、乙二胺四醋酸二钠、氢氧化钠）过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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