CTR20182115
已完成
丙泊酚乳状注射液
化学药
丙泊酚乳状注射液
2018-11-19
/
诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂；也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静；也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静
丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
丙泊酚乳状注射液与参比制剂得普利麻的随机、开放、单次注射给药 、两周期、双交叉的生物等效性研究
710077
以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液力蒙欣为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Corden Pharma S.P.A.生产的，阿斯利康制药有限公司分包的丙泊酚注射液得普利麻对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。同时观察两制剂在健康受试者中药代动力学特点、药效学特点及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-03-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者， 或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
2.经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；
3.不能耐受静脉穿刺采血；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院
100069;100069
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