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首页 临床进展 HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

【CTR20201436】HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20201436

试验状态

已完成

药物名称

HRS-9950片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-9950片

首次公示信息日的期

2020-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

试验专业题目

健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性； 2.食物对药代、药动学的影响； 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。 次要目的： 1.单次和多次给药的药动学； 2.食物影响对健康人的安全性与耐受性； 3.单次和多次给药的药动学。 探索性目的： 1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验， 并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；

2.目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；

3.患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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