【CTR20231438】盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的剂量递增和扩展试验

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基本信息

登记号

CTR20231438

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用盐酸ZG-0895

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸ZG-0895

首次公示信息日的期

2023-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗晚期实体瘤患者

试验通俗题目

盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的剂量递增和扩展试验

试验专业题目

盐酸ZG0895治疗晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学/药效学和初步疗效的开放、多中心、I期剂量递增和扩展试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的单药剂量递增部分（Part 1）探索盐酸ZG0895单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的耐受性。？探索盐酸ZG0895单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）。？评估盐酸ZG0895单药在标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者中的安全性。单药剂量扩展部分（Part 2）探索盐酸ZG0895（RP2D和/或RP2D前一个剂量）在标准治疗失败或不耐受的晚期头颈部鳞癌和/或鼻咽癌患者中的初步有效性。联合用药的剂量递增及扩展部分（Part 3）探索盐酸ZG0895联合PD-1单抗和/或化疗在晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性（递增部分，Part 3-1）及初步有效性（扩展部分，Part 3-2）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1分。；4.预计生存时间超过3个月。；5.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平。；6.男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6个月内采取至少1种有效的避孕方法。；7.对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入靶病灶。；

排除标准

1.接受以下任何治疗的患者： a) 既往系统接受过TLR-7/8免疫调节剂治疗； b) 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； c) 首次给药前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗，两者相距≤4周。局部姑息性放疗（针对骨转移的放疗除外）、有抗肿瘤适应症的中药、口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2周； d) 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或需要在试验期间接受择期手术； e) 首次研究药物给药前2周内接受强效CYP3A4和CYP3A5诱导剂或抑制剂的受试者； f) 首次给药前2周内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇； g) 首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等； h) 首次给药前4周内使用过针对病毒感染的减毒活疫苗。；2.曾在接受免疫治疗后出现≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）。；3.给药前1周内，符合下列任何一项或多项标准： a) 血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L，血红蛋白<100 g/L； b) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，肝转移患者ALT或AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；肝转移患者TBIL≥2×ULN，白蛋白＜30 g/L； c) 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<60 mL/min； d) 国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN。 e) 尿蛋白检查++及以上者，通过尿蛋白定量检测证实24小时尿蛋白定量≥1 g。；4.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。；5.有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组。；6.既往有明确的影响脑部功能活动的神经障碍疾病史，包括癫痫或痴呆。；7.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况： a) 首次给药前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、中风，接受过冠状动脉成形术或支架； b) 纽约心脏病协会II至IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限； c) 经规范治疗后未能控制的高血压（基线时SBP≥160 mmHg或DBP≥100 mmHg）； d) 基线期心电图QTc间期延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。；8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、胰岛素治疗且状态稳定的I型糖尿病、病损只限于皮肤且无需全身治疗的皮肤病、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预。；9.首次使用研究药物前1周内存在活动性感染，且目前需要接受系统性抗感染治疗；活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）疾病史的受试者；已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV抗体检测阳性；梅毒抗体阳性提示现症感染者。；10.首次使用研究药物前3个月内有青光眼、虹膜炎病史或首次使用研究药物4周内存在有临床意义的其它眼部病变。；11.首次使用研究药物前5年内合并其他恶性肿瘤。；12.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；13.已知对试验药物或其任何辅料过敏；有严重过敏史（≥3级，如严重荨麻疹、血管性水肿、严重速发型过敏反应等）。；14.在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者。；15.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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