【CTR20251131】ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251131

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用ZG-005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-005

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的II期临床研究

试验专业题目

ZG005 在晚期实体瘤患者中有效性、安全性及药代动力学的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的（1）评价ZG005 在不同晚期实体瘤的有效性。次要目的（1）评价ZG005 的安全性。（2）评价ZG005 的药代动力学（PK）特征。（3）评价ZG005 的免疫原性。（4）评价生物标志物表达水平与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。；2.年龄18~75 岁之间（包括界值），性别不限。；3.研究药物首次用药前7 天内的ECOG 体力状态评分为0 或1。；4.预期生存期≥12 周。；5.已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至不良事件通用术语评价标准（CTCAE）5.0 标准≤1 级或基线水平。；6.经病理组织学和/或细胞学确诊，且经标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者。；7.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1）。；8.受试者应尽量提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1 和CD155 表达水平测定。；9.男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究期间及试验药物末次治疗后6 个月内采取至少1 种有效的避孕方法。；

排除标准

1.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统转移灶。；2.有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组。；3.治疗前7 天内，符合下列任何一项或多项标准：① 血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L等。；4.首次接受研究药物前5 年内患有任何其他恶性肿瘤。；5.接受以下任何治疗的患者：① 既往使用过作用于TIGIT 靶点的药物等。；6.患有严重的心脑血管疾病。；7.首次接受研究药物治疗前28 天内，接受过大手术；首次接受研究药物治疗前14 天内，接受过改善肿瘤并发症或减少肿瘤并发症风险的手术；或尚未从以上既往手术中完全恢复。；8.有自身免疫疾病病史。；9.既往免疫检查点抑制剂治疗诱发过导致永久停药的事件或重要脏器的2 级及以上免疫相关不良反应，或既往含PD-1 靶点抑制剂治疗后出现快速进展的受试者。；10.间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。；11.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；12.存在活动性感染。；13.首次接受研究药物治疗前14 天内，接受过全身抗感染治疗。；14.首次接受研究药物治疗前28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；15.存在间质性肺病/间质性肺炎病史，或目前患有ILD/间质性肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/间质性肺炎的患者。；16.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。；17.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；18.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址