【CTR20263814】[14C]FXS4640在健康成年男性试验参与者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20263814

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XS-03片

药物类型

化学药

规范名称

XS-03片

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

RAS突变晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]FXS4640在健康成年男性试验参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]FXS4640在健康成年男性试验参与者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221132

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]FXS4640后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率数据和主要排泄途径。（2）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]FXS4640后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于5%总放射性AUC）。（3）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]FXS4640后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定FXS4640在人体内的主要代谢及消除途径。次要目的：（1）定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]FXS4640后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。（2）采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析健康男性试验参与者单次口服[14C]FXS4640后血浆中FXS4640（XS-03）和其他代谢产物（如适用）和其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。（3）评价[14C]FXS4640单次给药后健康男性试验参与者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；3.体重指数（BMI）范围为19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；4.试验参与者自签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育及捐献精子计划，且自愿采取严格的避孕措施；5.充分了解本研究的目的、要求、风险等，自愿签署知情同意书；能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验；

排除标准

1.筛选期生命体征、全面体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等，详见附录2）异常，且研究者判定有临床意义者；

3.筛选期12-导联心电图检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱