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首页 临床进展 评价HL-1186片新规格在健康中国试验参与者中单次口服给药的药代动力学、相对生物利用度及安全性的I期临床试验

【CTR20264068】评价HL-1186片新规格在健康中国试验参与者中单次口服给药的药代动力学、相对生物利用度及安全性的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20264068

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HL-1186片

药物类型

化学药

规范名称

HL-1186片

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

疼痛

试验通俗题目

评价HL-1186片新规格在健康中国试验参与者中单次口服给药的药代动力学、相对生物利用度及安全性的I期临床试验

试验专业题目

评价HL-1186片新规格在健康中国试验参与者中单次口服给药的药代动力学、相对生物利用度及安全性的I期临床试验

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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国健康试验参与者空腹单次口服给药HL-1186片新规格后HL-1186的药代动力学特征。对比中国健康试验参与者空腹状态下单次口服HL-1186片新规格与已有规格的药代动力学特征和相对生物利用度。 次要目的：评估中国健康试验参与者空腹单次口服给药HL-1186片新规格后代谢产物的药代动力学特征。评估中国健康试验参与者空腹状态下单次口服HL-1186片新规格与已有规格的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署ICF；2.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；3.研究者根据试验参与者的病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、血清病毒学检查、胸片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；4.筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a.窦性心律，55≤心率≤100 bpm；b.使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d.PR间期≤210 ms；e.经研究者判断，无具临床意义的改变；5.筛选期试验参与者肾小球滤过率90≤GFR<130 mL/min；6.试验参与者及其伴侣同意从筛选期开始至完成试验后6个月内能采取可靠的避孕措施，且试验参与者从筛选期开始至完成试验后6个月内无生育和捐精（卵）计划；7.试验参与者能够和研究者（或其指定人员）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于呼吸系统（例如：睡眠呼吸暂停综合症等）、神经系统（例如：脑部有器质性障碍）、内分泌系统、肝脏（例如：肝功能不全）、消化系统（例如：恶心、呕吐、腹泻等）、代谢异常、心血管系统、血液学、泌尿系统（例如：肾功能不全）、免疫学、骨骼系统疾病史或其它研究者认为不适合参加本试验的试验参与者；3.筛选时患有任何急、慢性疼痛，或给药前2周内存在任何疼痛者；4.接受试验用药品前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胃切除术、胆囊切除术），经研究者判断不适合入组者；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如：胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血等）且研究者认为目前仍有临床意义者；6.可能对试验用药品（HL-1186）或试验用药品制剂的任何成份过敏者；对任何药物、食物、环境过敏或具有特定过敏史者（例如：哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等）等；7.接受试验用药品前14天内有发热病史或有活动性感染证据者；8.接受试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；9.筛选期血清病毒学检查，乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）经研究者判断异常有临床意义者；10.在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物滥用筛查阳性者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尿液尼古丁筛查阳性者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0mg/100ml者；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；13.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料或接受试验用药品前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；14.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或接受试验用药品前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或试验期间不同意停止进食上述饮食者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.给药前1周内有剧烈体力活动或运动或参加试验期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；17.曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；18.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；19.筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；20.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；21.筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或筛选前1个月内接受输血者；22.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者，或试验参与者因为自身原因要求退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214000

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