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【CTR20243638】一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243638

试验状态

已完成

药物名称

H-077缓释片

药物类型

化药

规范名称

H-077缓释片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗良性前列腺增生症引起的症状和体征

试验通俗题目

一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价H077缓释片在健康受试者中单次给药药代动力学及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
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200032

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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者口服H077缓释片单次给药的药代动力学（PK）特征。评价健康受试者高脂餐后和空腹条件下口服H077缓释片的PK特征。 评价健康受试者口服H077缓释片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2024-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；

排除标准

1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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