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【CTR20244572】H062 片人体相对生物利用度试验

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基本信息
登记号

CTR20244572

试验状态

已完成

药物名称

H-062片

药物类型

化药

规范名称

H-062片

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于治疗原发性高血压，适用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

H062 片人体相对生物利用度试验

试验专业题目

H062 片人体相对生物利用度试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®， 200mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜， 5mg）为对照，评价自制H062片 健康人体内的相对生物利用度和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-12-11

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.既往有药物相关的或其他原因导致血管性水肿史者；

2.筛选期血钾＞5.5mmol/L者，或存在可能导致血钾水平增高的风险因素（如正在接受高钾饮食）者；

3.筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90 ml/min/1.73 m2者【简化MDRD公式计算：eGFR = 175× 血清肌酐-1.234× 年龄-0.179（× 0.79女性）； eGFR（mL/min/1.73m2）；血清肌酐（mg/dL）；年龄（岁）】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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