洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

【ChiCTR2600132541】地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2600132541

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病相关疼痛

试验通俗题目

地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评价地诺孕素片与安慰剂相比，改善子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

上海汇伦医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18周岁且<45周岁，女性受试者； 2. 筛选前3个月月经周期为21~35天（包含边界值）； 3. 从获得知情同意后至进入治疗期前经历至少1个为期21~35天的月经周期； 4. 既往经病理诊断为子宫腺肌病的患者，或筛选期经阴道/腹部超声和磁共振成像诊断为子宫腺肌病的患者，对于磁共振检查，也可以使用知情同意前16周内的检查结果作为诊断依据； 5. 宫颈细胞学检查结果正常或无临床意义，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞学检查（仅限有性生活史的女性），或提供知情同意前6个月内的宫颈细胞学检查结果； 6. 同意试验期间及试验结束后6个月内采取方案规定的避孕措施； 7. 从获得知情同意后至进入治疗期前的最后一个月经周期出现子宫腺肌病引起的疼痛（下腹痛及腰痛），最大视觉模拟评分（VAS）>=40mm； 8. 了解本次试验的目的、流程、可能的风险，并签署知情同意书者； 9. 愿意并能遵守本研究方案，具有清楚判断疼痛程度的能力。 1. 年龄>=18周岁且<45周岁，女性受试者；2. 筛选前3个月月经周期为21~35天（包含边界值）；3. 从获得知情同意后至进入治疗期前经历至少1个为期21~35天的月经周期；4. 既往经病理诊断为子宫腺肌病的患者，或筛选期经阴道/腹部超声和磁共振成像诊断为子宫腺肌病的患者，对于磁共振检查，也可以使用知情同意前16周内的检查结果作为诊断依据；5. 宫颈细胞学检查结果正常或无临床意义，不需要作进一步的随访。在筛选访视时进行宫颈细胞学检查（仅限有性生活史的女性），或提供知情同意前6个月内的宫颈细胞学检查结果；6. 同意试验期间及试验结束后6个月内采取方案规定的避孕措施；7. 从获得知情同意后至进入治疗期前的最后一个月经周期出现子宫腺肌病引起的疼痛（下腹痛及腰痛），最大视觉模拟评分（VAS）>=40mm；8. 了解本次试验的目的、流程、可能的风险，并签署知情同意书者；9. 愿意并能遵守本研究方案，具有清楚判断疼痛程度的能力。；

排除标准

1. 经超声诊断为巧克力囊肿的子宫内膜异位症患者； 2. 经磁共振检查有黏膜下肌瘤或>=4cm的非黏膜下肌瘤的子宫肌瘤患者； 3. 筛选期血红蛋白浓度<110g/L； 4. 经阴道或腹部超声检查子宫明显增大（最大子宫体直径10.0cm及以上或最大肌层厚度4.0cm及以上）的患者； 5. 超声诊断为子宫内膜息肉的患者； 6. 经子宫内膜活检确诊为子宫内膜增生（伴或不伴不典型增生）或有子宫内膜增生既往病史，或有未经诊断的异常阴道出血的患者； 7. 既往接受过地诺孕素治疗的患者； 8. 筛选前12周内接受以下药物治疗的患者：(a) Gn-RH类似物、睾酮衍生物等；(b) 以孕激素或雌激素为主要成分的激素制剂等；(c) 雌激素拮抗剂、芳香酶抑制剂等； 9. 试验期间需要使用禁用合并用药（参见方案附录2）的患者； 10. 在研究期间计划接受子宫腺肌病相关的手术治疗、介入治疗或其他药物/药械治疗的患者； 11. 既往诊断过恶性肿瘤或有怀疑合并恶性肿瘤的患者； 12. 对类固醇激素过敏的患者； 13. 患有抑郁症或既往有抑郁症病史的患者； 14. 目前合并或既往有血栓形成或栓塞病史的患者； 15. 研究者认为不适合参加研究的不稳定疾病（如，未有效控制的糖尿病、未有效控制的高血压、活动性炎症性肠病、高泌乳素血症或严重感染等）； 16. 目前合并或既往有动脉或心脑血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病等），经研究者判断不适合参加试验的患者； 17. 有肝脏疾病的证据，包括但不限于以下任何一种：筛选时天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT>2.0倍正常值上限，有肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或有门静脉分流术史，活动性肝病（包括肝炎）或黄疸等； 18. 因其他基础疾病而定期服用镇痛药，或存在其他引起下腹痛和腰痛的基础疾病； 19. 有使用支持性镇痛药（布洛芬）的禁忌症； 20. 筛选期和治疗期需使用方案规定之外的支持性镇痛药物或不同意在试验期间使用方案规定的支持性镇痛药物； 21. 有含药宫内节育器（IUD）或皮下埋植避孕剂者（IUD或皮下埋植避孕剂被移除后至少30天者，可进入筛选期）； 22. 处于妊娠期、哺乳期或计划在参加试验期间怀孕的患者； 23. 目前正在参加另一项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 24. 治疗期前4周服用过CYP3A4强效抑制剂、中效抑制剂或强效诱导剂的患者； 25. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>

中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

更多

上海汇伦医药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

上海汇伦医药股份有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

395,503个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看