CTR20233429
已完成
瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2023-11-02
/
用于治疗子宫肌瘤相关的月经过多。
瑞卢戈利生物等效性试验
瑞卢戈利片单中心、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹单次给药健康成年女性生物等效性研究方案
200032
评价中国健康成年女性空腹单次口服自制瑞卢戈利片（40mg）与武田药品工业株式会社研发的瑞卢戈利片（RELUMINA®，40mg）的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-11-06
2024-01-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有药物、食物或环境等物质过敏史者，或已知对瑞卢戈利片过敏者；
2.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3.筛选前3个月内或筛选期间内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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