【ChiCTR2600127558】阿齐沙坦氨氯地平片治疗原发性高血压的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127558

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦氨氯地平片治疗原发性高血压的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

阿齐沙坦氨氯地平片治疗单药控制不佳原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿齐沙坦氨氯地平片和阿利沙坦酯氨氯地平片治疗当前药物不能有效控制的原发性高血压的降压有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS 9.4软件生成药物随机表以及参与者随机分组表，用于生成上述2个随机表的随机种子应该保存并且随机表能够重现。试验组与对照组比例为1:1。

盲法

本研究采用双盲双模拟的盲法设计。相关研究人员（非盲统计师和药物包装人员除外），包括研究护士、药物管理人员及其它所有接触研究信息人员均保持盲态。

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.临床诊断为原发性高血压。 3.随机前仅采用5mg苯磺酸氨氯地平片治疗高血压、已治疗至少4周，研究者判断目前血压仍控制不佳的患者。 4.随机当天随机前平均诊室坐位收缩压≥140mmHg且＜180mmHg，平均诊室坐位舒张压＜110mmHg。 5.试验期间育龄期女性参与者需采取有效的避孕措施。 6.自愿参加试验并获得知情同意。 1.年龄≥18周岁，性别不限。2.临床诊断为原发性高血压。3.随机前仅采用5mg苯磺酸氨氯地平片治疗高血压、已治疗至少4周，研究者判断目前血压仍控制不佳的患者。4.随机当天随机前平均诊室坐位收缩压≥140mmHg且＜180mmHg，平均诊室坐位舒张压＜110mmHg。5.试验期间育龄期女性参与者需采取有效的避孕措施。6.自愿参加试验并获得知情同意。；

排除标准

1.继发性高血压、恶性高血压、高血压急症或高血压亚急症。 2.目前正在服用富马酸阿利吉仑或预期在试验期间需要服用的富马酸阿利吉仑患者。 3.对研究药品过敏的患者。 4.妊娠女性或怀疑妊娠的女性，以及哺乳期女性。 5.双侧肾动脉狭窄的患者或单侧肾动脉狭窄的单肾患者。 6.高钾血症患者。 7.严重肾功能损害（例如：eGFR＜15mL/min/1.73m2）的患者。 8.严重肝功能损害（例如：Child-Pugh C级）的患者。 9.目前正在参加其他干预性临床试验者。 10.存在研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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