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CTR20262584
进行中（尚未招募）
奥美沙坦酯氨氯地平片
化药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2026-07-03
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
330096
主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）为参比制剂，以南昌市飞弘药业有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁且≤60周岁的中国男性或女性研究参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对奥美沙坦酯氨氯地平片的任一活性成分或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
请登录查看华北石油管理局总医院
062550
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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