CTR20242330
已完成
左炔诺孕酮片
化学药
左炔诺孕酮片
2024-07-04
/
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
左炔诺孕酮片的生物等效性试验
左炔诺孕酮片的生物等效性试验
430073
主要试验目的：在健康女性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，商品名：保仕婷®）为参比制剂，研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 102 ；
2024-07-29
2024-11-26
是
1.签署知情同意书；2.年龄18~40周岁（包括18周岁和40周岁）；3.女性，体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。；
请登录查看1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
2.（询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；
3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；
请登录查看华北石油管理局总医院
062552
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