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首页 临床进展 黄体酮阴道缓释凝胶在健康试验参与者中的药代动力学研究

【CTR20262841】黄体酮阴道缓释凝胶在健康试验参与者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20262841

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

黄体酮阴道缓释凝胶

药物类型

化药

规范名称

黄体酮阴道缓释凝胶

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康试验参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

黄体酮阴道缓释凝胶在健康试验参与者中的药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

075001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（8%（90mg）/支）为受试制剂，原研DENDRON BRANDS LIMITED生产、MERCK SERONO LIMITED持证的黄体酮阴道缓释凝胶（8%（90mg）/支，商品名：雪诺同®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下的药代动力学参数相似性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在40周岁以上（含40周岁）的健康自然绝经女性试验参与者；

排除标准

1.在使用研究药物前30天内使用雌激素和/或孕激素等激素补充治疗或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.使用研究药物前12个月内出现阴道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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