CTR20262841
进行中（尚未招募）
黄体酮阴道缓释凝胶
化学药
黄体酮阴道缓释凝胶
2026-07-24
/
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
黄体酮阴道缓释凝胶在健康试验参与者中的药代动力学研究
黄体酮阴道缓释凝胶在健康试验参与者中的药代动力学研究
075001
主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（8%（90mg）/支）为受试制剂，原研DENDRON BRANDS LIMITED生产、MERCK SERONO LIMITED持证的黄体酮阴道缓释凝胶（8%（90mg）/支，商品名：雪诺同®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下的药代动力学参数相似性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性试验参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在40周岁以上（含40周岁）的健康自然绝经女性试验参与者；
请登录查看1.在使用研究药物前30天内使用雌激素和/或孕激素等激素补充治疗或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.使用研究药物前12个月内出现阴道出血；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
全球上市
一致性评价
行业参考
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