CTR20234161
已完成
黄体酮阴道缓释凝胶
化学药
黄体酮阴道缓释凝胶
2023-12-20
/
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
黄体酮阴道缓释凝胶生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验
310000
主要研究目的研究空腹状态下单次给药受试制剂黄体酮阴道缓释凝胶（规格：90mg，8%/支，杭州和泽坤元药业有限公司）与参比制剂黄体酮阴道缓释凝胶（雪诺同®，规格：90mg，8%/支，Merck Serono Limited）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂在健康绝经后女性受试者体内的生物等效性。 次要研究目的研究受试制剂（T）黄体酮阴道缓释凝胶和参比制剂（R）黄体酮阴道缓释凝胶（雪诺同®）在健康绝经后女性受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-01-11
2024-02-29
是
1.年龄为45~60周岁 （包括边界值），未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30 mIU/mL。；2.体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
请登录查看1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3.绝经后阴道不明原因出血者；
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453000
全球上市
一致性评价
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