CTR20220149
已完成
黄体酮阴道缓释凝胶
化学药
黄体酮阴道缓释凝胶
2022-01-30
/
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉生物等效性研究
075001
主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支）为受试制剂，原研Fleet laboratories limited生产、默克雪兰诺有限公司销售的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg）/支，商品名：雪诺同®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的药代动力学参数，评价两种制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康绝经期女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 44 ；
2022-03-05
2022-07-11
是
1.年龄在40周岁以上（含40周岁）的中国女性志愿者；
请登录查看1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.使用研究药物前12个月内出现异常（未经检查的和/或无法解释的）阴道出血；
请登录查看长沙市第三医院
410015
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一致性评价
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