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首页 临床进展 地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验

【CTR20262002】地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262002

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫内膜异位症；改善子宫腺肌病相关疼痛

试验通俗题目

地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311199

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的地诺孕素片（1mg）为受试制剂，以原研持田制药株式会社持有并生产的地诺孕素片（1mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（包括边界值）的未绝经健康女性试验参与者；

排除标准

1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统（如活动性静脉血栓栓塞疾病、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统（如出现血管病变的糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤（如性激素依赖性恶性肿瘤）等重大病史或现有上述疾病者；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；

3.不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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