CTR20262002
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2026-05-26
/
子宫内膜异位症；改善子宫腺肌病相关疼痛
地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验
地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验
311199
本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的地诺孕素片（1mg）为受试制剂，以原研持田制药株式会社持有并生产的地诺孕素片（1mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-06-23
2026-08-07
是
1.年龄在18~45周岁（包括边界值）的未绝经健康女性试验参与者；
请登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统（如活动性静脉血栓栓塞疾病、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统（如出现血管病变的糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤（如性激素依赖性恶性肿瘤）等重大病史或现有上述疾病者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对研究药物任一组分过敏者；
3.不能统一饮食者，或乳糖不耐受者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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