CTR20262002
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2026-05-26
/
子宫内膜异位症;改善子宫腺肌病相关疼痛
地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验
地诺孕素片在健康试验参与者中的生物等效性试验
311199
本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的地诺孕素片(1mg)为受试制剂,以原研持田制药株式会社持有并生产的地诺孕素片(1mg)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ;
国内: 24 ;
2026-06-23
2026-08-07
是
1.年龄在18~45周岁(包括边界值)的未绝经健康女性试验参与者;
请登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统(如活动性静脉血栓栓塞疾病、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病)、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统(如出现血管病变的糖尿病)、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤(如性激素依赖性恶性肿瘤)等重大病史或现有上述疾病者;
2.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或对研究药物任一组分过敏者;
3.不能统一饮食者,或乳糖不耐受者;
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610041
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