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首页 临床进展 欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用研究

【CTR20261132】欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20261132

试验状态

已完成

药物名称

优欣定胶囊

药物类型

中成药

规范名称

优欣定胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用研究

试验专业题目

一项在中国健康成年参与者中评估优欣定胶囊与伊曲康唑、利福平、咪达唑仑药物相互作用的I期、单中心、开放、单臂、固定序列研究

申办单位信息
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

主要目的 (1) 在中国健康参与者中评价多次口服伊曲康唑胶囊对口服优欣定胶囊的药代动力学（PK）特征的影响； (2) 在中国健康参与者中评价多次口服利福平胶囊对口服优欣定胶囊的药代动力学（PK）特征的影响； (3) 在中国健康参与者中评价多次口服优欣定胶囊对口服盐酸咪达唑仑口服溶液的药代动力学（PK）特征的影响； 次要目的 (1) 在中国健康参与者中评估口服优欣定胶囊的安全性和耐受性； (2) 在中国健康参与者中评估多次口服伊曲康唑胶囊对口服优欣定胶囊的安全性和耐受性的影响； (3) 在中国健康参与者中评估多次口服利福平胶囊对口服优欣定胶囊的安全性和耐受性的影响； (4) 在中国健康参与者中评估多次口服优欣定胶囊对口服盐酸咪达唑仑口服溶液的安全性和耐受性的影响；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.筛选前一个月内患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况，并经研究者判断认为不适合参加临床试验者；

2.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对优欣定胶囊中任何成份过敏者；或已知对伊曲康唑或制剂中任何成份过敏者（第一组）；利福平、利福霉素或制剂中任何成份过敏者（第二组）；咪达唑仑及其他苯二氮卓类或制剂中任何其他成份过敏者（第三组）；

3.患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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