【ChiCTR2600116290】前哨淋巴结活检术应用于早期宫颈癌的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116290

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

前哨淋巴结活检术应用于早期宫颈癌的队列研究

试验专业题目

前哨淋巴结活检术应用于早期宫颈癌的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过比较前哨淋巴结活检与接受盆腔淋巴结清除的早期宫颈癌患者的 2 年无病生存率及术后并发症发生率，探究前哨淋巴结活检术是否在早期宫颈癌中显示出良好的敏感性和阴性预测价值，为手术治疗早期宫颈癌提供新的方法。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

K基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2035-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.病理活检为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌，术前评估一般情况，结合影像学检查明确肿瘤分期及淋巴结转移情况，按照指南治疗规范需要行广泛全子宫切除术及盆腔淋巴结清除术或前哨淋巴结活检术，并已签署手术知情同意书明确手术方式； 2.临床分期为 IA1 期伴 LVSI、IA2 期、IB1 期、IB2 期（FIGO2018）； 3.全身影像学（胸腹盆增强 CT 或 PET-CT）评估无远处转移； 4.无明显心、肾、肝慢性疾病且既往无其他恶性肿瘤病史、化疗、放疗史； 5.年龄 18-70 岁； 6.自愿参加研究且签署知情同意书（回顾性部分已申请免除知情同意）；；

排除标准

1.术前严重的内外科并发症； 2.严重精神疾病者； 3.残余宫颈癌； 4.病理类型为小细胞癌、神经内分泌癌等特殊类型； 5.入组前接受过放化疗治疗者； 6.过敏体质，对碘剂等造影剂过敏者； 7.吲哚菁绿皮试阳性者； 8.要求保留生育功能者（根治性宫颈切除术）； 9.通过门诊记录及人口信息查询，无法获取生存情况或临床信息不完整者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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