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【CTR20260945】双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260945

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）

试验通俗题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后有效性研究

试验专业题目

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）上市后有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评估9-30岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对HPV 16/18型相关CIN2+的保护效果。 次要目的： 1.评估9-30岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对HPV16/18型相关持续感染、CIN2、CIN3、宫颈癌的保护效果。 探索性目的： 1.在接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性中，按年龄、接种剂次、既往HPV16/18型感染史、既往宫颈癌筛查史、既往宫颈癌前病变史以及不同随访时长分层，比较HPV16/18型相关持续感染、CIN2+的发生率差异。

试验分类
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试验类型

析因设计

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2700000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列基线期内，在重庆数据平台连续登记至少12个月，或有2次及以上记录且间隔至少12个月；

排除标准

1.连续登记/记录时间少于12个月；

2.研究人群：队列基线期内，接种任意一剂次HPV疫苗；

3.固定队列：接种任意一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它HPV疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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