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【ChiCTR2200060734】植物乳杆菌PS128对孤独症谱系障碍儿童干预的效果和作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

植物乳杆菌PS128对孤独症谱系障碍儿童干预的效果和作用机制研究

试验专业题目

植物乳杆菌PS128对孤独症谱系障碍儿童干预的效果和作用机制研究

申办单位信息
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100191

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临床试验信息
试验目的

探究植物乳杆菌对孤独症儿童核心症状、胃肠道症状以及相关指标的改善作用

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为3-8岁； 2.符合 DSM-5 中 ASD 的诊断； 3.由专业人士进行 ADOS 评估，评定为 ASD。；

排除标准

1.患有其他精神疾病或者其他神经发育障碍； 2.患有贫血、颅脑畸形、肝肾疾病、乳糜泻，代谢性疾病（如苯丙酮尿症）和/或全身免疫性疾病； 3.入组前2个月内进行抗真菌治疗、抗生素治疗和/或特殊饮食（无麸质饮食、无酪蛋白饮食、高蛋白饮食和生酮饮食等）； 4.入组前2个月内正在使用益生菌补充剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学医学部

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研究负责人邮编

100191

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