【ChiCTR2600128206】副干酪乳酪杆菌N1115对0-6月龄婴儿喂养影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道菌群失调

试验通俗题目

副干酪乳酪杆菌N1115对0-6月龄婴儿喂养影响研究

试验专业题目

副干酪乳酪杆菌N1115对0-6月龄婴儿喂养影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价副干酪乳酪杆菌N1115对0-6月龄的健康婴儿免疫、生长发育、肠道菌群组成的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案由统计专业人员采用分层随机分组的方法产生。由一名不参与试验实施或数据分析的统计学专家，使用SAS 9.4软件生成分层区组随机化序列。

盲法

本研究采用双盲试验，试验中对研究者和受试者设盲，菌粉和安慰剂除成分外，外包装和规格无差异。

试验项目经费来源

石家庄君乐宝乳业有限公司

试验范围

目标入组人数

60;70

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-19

试验终止时间

2029-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 足月分娩的0-6月龄健康婴儿，纳入对象符合所属年龄段健康婴儿标准，父母能够理解协议要求并能按要求完成婴儿日记； 2. 健康、单胎或双胎、孕龄>=37周（WHO）、出生体重>=2500g，当前体重按照0-18岁的儿童体重的百分位图，介于P20和P80之间； 3. 喂养的婴儿配方粉的配方不含益生菌；仅能含有低聚半乳糖（GOS）<2g/100g作为益生元，不含低聚果糖。 1. 足月分娩的0-6月龄健康婴儿，纳入对象符合所属年龄段健康婴儿标准，父母能够理解协议要求并能按要求完成婴儿日记；2. 健康、单胎或双胎、孕龄>=37周（WHO）、出生体重>=2500g，当前体重按照0-18岁的儿童体重的百分位图，介于P20和P80之间；3. 喂养的婴儿配方粉的配方不含益生菌；仅能含有低聚半乳糖（GOS）<2g/100g作为益生元，不含低聚果糖。；

排除标准

1. 严重疾病或畸形；患有代谢和/或慢性疾病的母亲； 2. 研究期间摄入可能影响效果的其他药物，导致无法判断益生菌功效和/或影响结果的判断； 3. 当前或以往疾病或状况或干预措施可能会干扰研究（影响耐受性和/或生长发育），如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷或大手术； 4. 干预前2周内进行口服抗生素或其他含益生菌、和益生元的药物或营养补充剂（婴儿配方奶粉除外）； 5. 胃肠道疾病急性发作期； 6. 非标准配方粉的特殊医学用途食品，用于乳糖不耐症和半乳糖血症； 7. 益生菌过敏或可能食物过敏的婴儿（牛奶等）； 8. 干预前4周，参加或曾经参加过其他临床研究； 9. 婴儿的法律监护人不具有签署知情同意书或记录研究内容的能力（精神疾病、语言障碍、药物成瘾等）； 10. 不服从随机分组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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