CTR20240606
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双歧杆菌四联活菌片
治疗用生物制品
双歧杆菌四联活菌片
2024-03-07
企业选择不公示
/
肠道菌群失调相关的急性腹泻
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的Ⅱ期临床试验
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
310020
评价在诊断为急性腹泻的儿童（1 岁~5 岁）中口服不同剂量的双歧杆菌四联活菌片后的临床疗效及安全性，进一步评估双歧杆菌四联活菌片在儿科人群中的应用剂量。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 161 ；
2024-03-29
2025-02-10
否
1.年龄 1 岁~5 岁（12 个月≤年龄＜72 个月），性别不限。；2.符合小儿腹泻诊断标准：大便次数较原来增多，24 小时≥3 次，伴大便性状改变（糊状便或水样便，即Bristol 粪便性状分型为 6 型或 7 型）。；3.轻中型腹泻，病程不超过 72h。；4.知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.重型腹泻（胃肠道症状重，重度脱水和/或有明显的全身中毒症状），病情危急；
2.频繁严重呕吐、吞咽困难，不能按时服用药物；
3.侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5 个/视野和/或红细胞≥3 个/视野；
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100045
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