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首页 临床进展 一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（现试验阶段：II期）

【CTR20254714】一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（现试验阶段：II期）

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基本信息
登记号

CTR20254714

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

聚乙二醇化尿酸酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化尿酸酶注射液

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风患者

试验通俗题目

一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（现试验阶段：II期）

试验专业题目

一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HZBio1在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性、免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书；

排除标准

1.曾暴露于PEG-尿酸酶或其他重组尿酸酶的治疗，或接受系统性PEG化药物的任何治疗；

2.不能耐受多次肌肉注射者；

3.已知对试验药物或PEG类药物过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）或猪制品过敏或超敏反应史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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