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【ChiCTR2600132001】新一代超声内镜小探头结合人工智能辅助诊断消化道黏膜下肿瘤的前瞻性、多中心诊断准确性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600132001

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道黏膜下肿瘤(Subepithelial lesions, SELs),包括胃肠道间质瘤(GIST)、平滑肌瘤、神经内分泌肿瘤(NET)、异位胰腺等

试验通俗题目

新一代超声内镜小探头结合人工智能辅助诊断消化道黏膜下肿瘤的前瞻性、多中心诊断准确性研究

试验专业题目

新一代超声内镜小探头结合人工智能辅助诊断消化道黏膜下肿瘤的前瞻性、多中心诊断准确性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价新一代超声内镜小探头结合人工智能辅助诊断系统在消化道黏膜下肿瘤(Subepithelial lesions, SELs)性质判断中的诊断效能。通过采集标准化小探头超声影像,构建并验证人工智能辅助诊断模型,比较人工智能模型与不同资历内镜医师在消化道黏膜下肿瘤病理类型预测、起源层次判断及临床治疗决策辅助方面的一致性和准确性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳英美达医疗技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-08-28

试验终止时间

2030-08-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入标准 年龄 > 18岁; 2.常规胃肠镜检查发现的消化道隆起性病变,内镜下疑诊为SELs; 3.接受了小探头超声检查并留存完整影像; 1.纳入标准 年龄 > 18岁;2.常规胃肠镜检查发现的消化道隆起性病变,内镜下疑诊为SELs;3.接受了小探头超声检查并留存完整影像;;

排除标准

1.存在内镜禁忌,或无法获得知情同意; 2.仅随访未切除者(缺乏最终病理金标准); 3.明显的上皮性病变(如息肉、癌); 4.病变过大(如 >4cm),导致小探头超声穿透力不足无法完整扫查;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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