【ChiCTR2600133929】基于风险分层的卵巢恶性生殖细胞肿瘤个体化化疗方案的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢恶性生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

基于风险分层的卵巢恶性生殖细胞肿瘤个体化化疗方案的前瞻性临床研究

试验专业题目

基于风险分层的卵巢恶性生殖细胞肿瘤个体化化疗方案的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的验证基于风险分层的个体化化疗方案（中低危3日PEB vs 高危5日PEB）在MOGCT患者中的肿瘤学疗效（治疗完成率、客观缓解、复发模式、PFS、OS等），评估3日PEB方案在中低危患者中的非劣效性。 2. 次要研究目的（1）描述不同风险分层患者队列接受不同化疗方案的短期毒副反应发生率（比较不同风险路径的急性血液学、胃肠道、肾、肝、肺、耳及神经毒性），并评价累积剂量和相对剂量强度。（2）评估化疗对卵巢功能的影响，比较中低危与高危患者中月经恢复、AMH/FSH变化、早发性卵巢功能不全、妊娠及活产等生殖结局。 3. 探索性目的（1）验证mIGCCCG联合MOGCT特异临床修饰因素对结局的区分度与校准度。（2）探索年龄、组织学、FIGO分期、术后残留、基线肿瘤标志物及首周期标志物下降动力学与结局的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

60;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理学证实的卵巢恶性生殖细胞肿瘤（无性细胞瘤、卵巢卵黄囊瘤、卵巢未成熟畸胎瘤、卵巢恶性混合性生殖细胞肿瘤、卵巢非妊娠性绒毛膜癌、卵巢胚胎癌）； 2.按照FIGO 2014分期标准为ⅠB~Ⅳ期，或ⅠA期但伴有高危病理亚型（如卵黄囊瘤、胚胎癌、3级未成熟畸胎瘤等）需术后辅助化疗者； 3.一线首选化学治疗方案为PEB化疗； 4.预计生存期>=6个月； 5.没有其他器官或者系统的恶性肿瘤病史； 6.患者依从性好,规范治疗并随诊；；

排除标准

1.不能定期规范随诊； 2.既往有原发的肝肾疾病影响PEB化疗疗效及随诊评估； 3.近 5 年内有其他恶性肿瘤发病及治疗史的患者； 4.存在胃肠道梗阻或其他PEB化疗方案禁忌症者； 5.对研究药物（顺铂、依托泊苷、博来霉素）过敏者； 6.精神疾病或认知障碍，无法配合研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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