【ChiCTR2600133671】佐来曲替尼短期诱导再分化促进NTRK融合阳性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）碘摄取的可行性、有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

NTRK融合阳性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌

试验通俗题目

佐来曲替尼短期诱导再分化促进NTRK融合阳性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）碘摄取的可行性、有效性与安全性临床研究

试验专业题目

佐来曲替尼短期诱导再分化促进NTRK融合阳性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）碘摄取的可行性、有效性与安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估NTRK融合阳性RAIR-DTC患者佐来曲替尼短期治疗对肿瘤病灶摄碘能力的改善。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东省同心家园公益基金会资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，性别不限； 2. 局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤泡状癌、Hurthle细胞癌、低分化癌）； 3. 转移病灶<=3cm； 4. 既往放射性碘累积使用活度<=22.2GBq； 5. 需提供原发肿瘤（甲状腺）和/或远处转移灶的病理标本，用于基因分型检测； 6. 影像学检查证实为放射性碘（RAI）难治性转移性病变，满足以下任一条件（参照 MSKCC 08-066 研究方案定义）：（1）入组前两周内完成诊断性放射性碘显像，靶转移灶无放射性碘摄取；（2）转移灶存在放射性碘摄取，但经放射性碘治疗后，病灶大小维持稳定或出现进展，且该治疗距本研究入组间隔>=6个月。靶病灶由2名核医学科及内分泌科独立医师共同评估，靶病灶无最小径线限制。 7. 患者存在氟代脱氧葡萄糖（FDG）高代谢病灶； 8. 经充分验证的检测方法（如下一代测序NGS）确诊为携带NTRK融合基因； 9. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体力状态评分0-1分，预计生存期>=6个月； 10. 主要脏器功能正常（满足以下所有条件）：（1）血常规检查（14天内未输血）：白细胞>=3.0×10^9/L;中性粒细胞>=1.5×10^9/L;血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白浓度>=90g/L；（2）生化检查：血胆红素＜1.5倍正常上限（Upper Limit of Normal, ULN）;丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase，AST）＜2.5倍ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5倍ULN；血清肌酐正常范围内，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11. 育龄期女性须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并自愿在临床试验期间和佐来曲替尼末次给药后一个月内采用适当的方法避孕；育龄期男性应手术绝育或同意在临床试验期间和佐来曲替尼末次给药后一个月内采用适当的方法避孕； 12. 若既往接受过外照射治疗，除脱发和不育外，所有放疗相关毒性反应需恢复至CTCAE V5.0的2级以下； 13. 患者自愿签署知情同意书，愿意配合完成研究全过程及随访； 14. 无131I治疗禁忌证（如严重肝肾功能衰竭，严重造血功能障碍等）；；

排除标准

1.DTC以外的其他甲状腺癌组织亚型（如甲状腺髓样癌，甲状腺未分化癌等）； 2.首次给药前 4 周内接受过大手术； 3.入组时需要接受手术、外照射、热消融等局部区域治疗； 4.开始研究治疗前 6 个月内接受过放射性碘治疗； 5.开始研究治疗前 4 周内接受过外照射治疗； 6.尿碘水平>=50 μg/dl； 7.患有经降压药物治疗无法降至正常范围的高血压者（收缩压＞140mmHg/舒张压＞90mmHg），患有≥II级的冠心病心律失常（包括QTc间期延长男性＞450ms，女性＞470ms）及心功能不全者； 8.存在影响口服药物吸收因素者（如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等）； 9.存在胃肠道出血风险者，如存在活动性消化溃疡病灶，便潜血（++）；3个月内曾出现黑便、呕血者； 10.筛选前2个月内存在明显的咳鲜血，或每日咳血量达半茶勺（2.5mL）或以上者，或存在其他活动性出血、凝血功能障碍，或研究者认为存在高出血风险的其他病理性疾病； 11.筛选前12个月内曾发生动/静脉血栓事件者，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 12.筛选前30天内曾接受针对DTC的放疗； 13.存在需要全身治疗的活动性感染； 14.首次给药前 24 个月内患有活动性恶性肿瘤（分化型甲状腺癌除外；经根治性治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌 / 鳞状细胞癌、宫颈原位癌 / 膀胱原位癌除外）； 15.存在任何既往史或合并的躯体疾病，研究者认为可能影响患者安全完成试验方案； 16.处于妊娠期或哺乳期的女性； 17.入组前 8 周内接受过含碘造影剂注射； 18.已知对研究药物或其任何辅料过敏； 19.经治医师认为不适合纳入的其他患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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