【ChiCTR2600133169】豁免淋巴引流区的短程新辅助放疗序贯化疗联合免疫治疗在中低位局部进展期直肠癌中的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133169

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

豁免淋巴引流区的短程新辅助放疗序贯化疗联合免疫治疗在中低位局部进展期直肠癌中的疗效与安全性研究

试验专业题目

豁免淋巴引流区的短程新辅助放疗序贯化疗联合免疫治疗在中低位局部进展期直肠癌中的疗效与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的探索豁免淋巴引流区的术前短程新辅助放疗序贯联合化疗及联合免疫治疗在T3-4N0及 TanyN+中低位直肠癌的完全缓解率（cCR+pCR）。次要目的探索研究组受试者的安全性、生活质量（QoL）。无事件生存期（EFS）、无转移生存期（MFS）、无复发生存（RFS）、总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目重点攻关研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-11-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.ECOG 评分0-1分； 3.病理确诊为直肠腺癌（pMMR或MSS型）； 4.肿瘤下缘距肛缘12cm以内； 5.临床分期为cT3-4N0M0或cTanyN+M0者（无侧方淋巴结转移）、可手术根治性切除； 6.未接受过包括放疗、化疗、免疫治疗和手术的初治患者； 7.受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，实验室检测值必须符合以下标准: a. 白细胞计数>=3000/μL, 中性粒细胞计数>=1500/μL, 血小板计数>=100×103/μL, 血红蛋白>=8.5g/dL b. 肌酐：血清肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率＞50mL/分钟 c. 谷草转氨酶（AST）<=3×ULN，谷丙转氨酶（ALT）<=3×ULN，总胆红素<=1.5×ULN； 8.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意书； 1.年龄18-80岁；2.ECOG 评分0-1分；3.病理确诊为直肠腺癌（pMMR或MSS型）；4.肿瘤下缘距肛缘12cm以内；5.临床分期为cT3-4N0M0或cTanyN+M0者（无侧方淋巴结转移）、可手术根治性切除；6.未接受过包括放疗、化疗、免疫治疗和手术的初治患者；7.受试者需按要求接受所有的基线实验室化验评估，实验室检测值必须符合以下标准: a. 白细胞计数>=3000/μL, 中性粒细胞计数>=1500/μL, 血小板计数>=100×103/μL, 血红蛋白>=8.5g/dL b. 肌酐：血清肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率＞50mL/分钟 c. 谷草转氨酶（AST）<=3×ULN，谷丙转氨酶（ALT）<=3×ULN，总胆红素<=1.5×ULN；8.患者和家属能够理解研究方案并自愿参与本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.对研究用药过敏者； 2.合并多原发结直肠癌者； 3.过去5年内有其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌）者； 4.合并肠梗阻、肠穿孔、消化道出血等需要急诊手术的患者； 5.准备接受或既往接受过器官/骨髓移植者； 6.入组前1个月内接受过免疫抑制剂或糖皮质激素治疗者； 7.有免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、间质性肺炎、硬皮病、混合型结缔组织病、皮肌炎、甲亢、未稳定控制的甲减、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血、HIV感染等）； 8.存在严重心脑血管、呼吸系统疾病，包括但不限于：NYHA 心功能>=Ⅱ级；不稳定心绞痛；3个月内有心梗、脑卒中发作史;静息血氧饱和度<92% 或需要长期吸氧者； 9.怀孕或哺乳期女性； 10.有严重精神疾病病史或无法依从研究方案与流程者； 11.有行放化疗、免疫治疗或手术治疗禁忌者； 12.具有研究者认为不适合入选的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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