【ChiCTR2600132734】复杂术前评估的多学科认知支持系统的开发和早期临床评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132734

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

复杂术前评估的多学科认知支持系统的开发和早期临床评估

试验专业题目

复杂术前评估的多学科认知支持系统的开发和早期临床评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟构建一种基于知识增强与多智能体协同推理的围术期多学科认知支持系统（A-CSS），并采用系统开发、标准化知识评价及早期临床评价相结合的研究框架，评价 A-CSS 是否能够改善临床医生复杂围术期病例的风险识别、决策质量及多学科协同决策能力，同时系统评价其安全性、人机协同表现及用户体验，为人工智能认知支持系统在围术期医学中的安全开发与临床转化提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（青年培优）

试验范围

目标入组人数

3;20;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.本研究涉及三类研究对象：系统开发阶段使用的回顾性复杂围术期病例、早期临床评价阶段参与评价的围术期临床医生，以及对临床决策质量进行独立评分的专家评价者。各类研究对象的纳入和排除标准分别如下。 1.系统开发阶段的回顾性病例纳入标准 a) 接受择期手术治疗的回顾性围术期病例。 b) 符合下列条件之一：老年患者；ASA分级Ⅲ–Ⅳ级；存在多病共存；接受中高风险手术；或经临床多学科团队判断属于复杂围术期管理病例。 c) 病历资料包含患者人口学资料、主要疾病和既往史、长期用药、术前实验室检查、影像学检查、拟行手术方案以及围术期评估或处理意见等支持系统分析的关键信息。 d) 具有至少两个围术期相关学科参与的诊疗、会诊或共同决策记录，其中应包括麻醉科，并至少包括外科、内科、老年医学科或临床药学中的一个学科。 e) 具有可识别的围术期风险判断、优化措施、药物管理意见或手术相关决策，可用于构建病例层面的临床参考标准。 f) 病例资料能够按照研究数据安全要求完成去标识化处理。 2.早期临床评价阶段的临床医生纳入标准 a) 具有中华人民共和国执业医师资格。 b) 专业为麻醉科、外科、内科或老年医学科，并从事围术期患者评估或管理工作。 c) 具有独立临床决策能力，定义为主治医师及以上职称，或者已完成住院医师规范化培训并能够独立承担临床值班工作。 d) 能够完成研究规定的统一培训，并按照标准化流程完成无AI辅助和AI辅助条件下的病例评价。 e) 自愿参加研究并签署书面知情同意书。 3.专家评价者纳入标准 a) 具有围术期医学相关专业背景，包括麻醉学、外科学、内科学或老年医学。 b) 具有副主任医师及以上专业技术职称。 c) 具有不少于10年的围术期相关临床工作经验。 d) 熟悉复杂围术期患者的风险评估和多学科管理。 e) 能够接受统一的评分标准培训并独立完成盲法评价。 f) 自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.本研究涉及三类研究对象：系统开发阶段使用的回顾性复杂围术期病例、早期临床评价阶段参与评价的围术期临床医生，以及对临床决策质量进行独立评分的专家评价者。各类研究对象的纳入和排除标准分别如下。1.系统开发阶段的回顾性病例纳入标准 a) 接受择期手术治疗的回顾性围术期病例。 b) 符合下列条件之一：老年患者；ASA分级Ⅲ–Ⅳ级；存在多病共存；接受中高风险手术；或经临床多学科团队判断属于复杂围术期管理病例。 c) 病历资料包含患者人口学资料、主要疾病和既往史、长期用药、术前实验室检查、影像学检查、拟行手术方案以及围术期评估或处理意见等支持系统分析的关键信息。 d) 具有至少两个围术期相关学科参与的诊疗、会诊或共同决策记录，其中应包括麻醉科，并至少包括外科、内科、老年医学科或临床药学中的一个学科。 e) 具有可识别的围术期风险判断、优化措施、药物管理意见或手术相关决策，可用于构建病例层面的临床参考标准。 f) 病例资料能够按照研究数据安全要求完成去标识化处理。2.早期临床评价阶段的临床医生纳入标准 a) 具有中华人民共和国执业医师资格。 b) 专业为麻醉科、外科、内科或老年医学科，并从事围术期患者评估或管理工作。 c) 具有独立临床决策能力，定义为主治医师及以上职称，或者已完成住院医师规范化培训并能够独立承担临床值班工作。 d) 能够完成研究规定的统一培训，并按照标准化流程完成无AI辅助和AI辅助条件下的病例评价。 e) 自愿参加研究并签署书面知情同意书。3.专家评价者纳入标准 a) 具有围术期医学相关专业背景，包括麻醉学、外科学、内科学或老年医学。 b) 具有副主任医师及以上专业技术职称。 c) 具有不少于10年的围术期相关临床工作经验。 d) 熟悉复杂围术期患者的风险评估和多学科管理。 e) 能够接受统一的评分标准培训并独立完成盲法评价。 f) 自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.系统开发阶段的回顾性病例排除标准 a)关键病历资料严重缺失，无法完成患者情境构建、系统分析或结果评价。 b)缺乏明确的围术期风险判断或管理决策记录，无法构建临床参考标准。 c)病例记录存在明显矛盾，且无法通过原始病历核实。 d)病例资料无法完成去标识化处理，或不符合研究数据安全与使用要求。 e)同一患者同一次围术期诊疗过程的重复记录。 2.早期临床评价阶段的临床医生排除标准 a) A-CSS系统核心开发成员，或直接参与研究病例和参考答案设计者。 b) 未完成统一培训或培训后未达到研究规定的操作要求。 c) 无法完整完成AI辅助前后两阶段病例评价。 d) 未签署书面知情同意书，或在研究过程中撤回知情同意。 3.专家评价者排除标准 a) A-CSS系统核心开发成员。 b) 直接参与被评价标准化病例、病例参考框架或待评分临床决策方案的制定。 c) 无法对AI辅助状态保持盲法。 d) 未完成规定的评价任务，或存在可能显著影响独立评价的利益冲突。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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