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首页 临床进展 CG001 注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学/药效动力学特征

【CTR20263476】CG001 注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学/药效动力学特征

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基本信息
登记号

CTR20263476

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CG-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CG-001注射液

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

全身型重症肌无力（gMG）

试验通俗题目

CG001 注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学/药效动力学特征

试验专业题目

一项评估 CG001 注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学/药效动力学特征的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估gMG患者接受CG001静脉注射后的初步有效性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁（签署知情同意书时）的男性或女性；

排除标准

1.已知对试验药物所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史（速发过敏史应符合 Sampson 标准），包括对人、人源化或鼠源化单克隆抗体具有超敏反应或已知对产品任何成分具有超敏反应；

2.MGFA 分期为 I 期，IVb 期和 V 期；

3.筛选前 6 个月内有脑血管意外或心肌梗死病史（短暂性脑缺血发作[TIA] 或影像学提示腔隙性脑梗，经研究者评估不影响评估不需排除）或当前存在严重/不稳定性心绞痛、心律失常、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级的症状性充血性心力衰竭，或未受控制的高血压；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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