CTR20263476
进行中（尚未招募）
CG-001注射液
治疗用生物制品
CG-001注射液
2026-09-14
企业选择不公示
全身型重症肌无力（gMG）
CG001 注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学/药效动力学特征
一项评估 CG001 注射液在全身型重症肌无力（gMG）患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学/药效动力学特征的II期临床研究
201315
评估gMG患者接受CG001静脉注射后的初步有效性；
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁（签署知情同意书时）的男性或女性；
请登录查看1.已知对试验药物所含任何成分具有超敏反应、过敏或速发过敏反应史（速发过敏史应符合 Sampson 标准），包括对人、人源化或鼠源化单克隆抗体具有超敏反应或已知对产品任何成分具有超敏反应；
2.MGFA 分期为 I 期，IVb 期和 V 期；
3.筛选前 6 个月内有脑血管意外或心肌梗死病史（短暂性脑缺血发作[TIA] 或影像学提示腔隙性脑梗，经研究者评估不影响评估不需排除）或当前存在严重/不稳定性心绞痛、心律失常、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级的症状性充血性心力衰竭，或未受控制的高血压；
请登录查看复旦大学附属华山医院;福建大学附属协和医院
200040;350001
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