【ChiCTR2600132207】基于靶向高通量测序（tNGS）技术的快速病原诊断对碳青霉烯耐药菌感染患者的临床结局影响的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

临床疑似碳青霉烯耐药菌（CRO）感染

试验通俗题目

基于靶向高通量测序（tNGS）技术的快速病原诊断对碳青霉烯耐药菌感染患者的临床结局影响的多中心研究

试验专业题目

基于靶向高通量测序（tNGS）技术的快速病原诊断对碳青霉烯耐药菌感染患者的临床结局影响的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究方案旨在描述一项前瞻性、多中心随机对照研究，以评估新型基于多重PCR的tNGS检测试剂盒作为快速诊断检测（RDT）在疑似碳青霉烯耐药菌（CRO）感染患者中的真实世界应用效果。该研究将评估基于tNGS的RDT对临床全流程工作流程的影响，包括诊断周转时间、抗感染决策、治疗方案及患者临床结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机化中央随机系统生成随机序列，按研究中心分层，以1:1比例分配至RDT组或常规组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

辉瑞投资有限公司

试验范围

目标入组人数

394

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2028-06-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁。 2. 入住重症监护病房（ICU）、血液科、呼吸科、实体器官移植（SOT）科或感染科，临床诊断为医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、复杂性尿路感染（cUTI）或复杂性腹腔内感染（cIAI）。 3. 存在多重耐药菌（MDRO）感染的危险因素，如近期接受广谱抗菌药物治疗、既往MDRO定植/感染史、ICU入院/长期住院、长期居住于护理机构、血液系统恶性肿瘤、造血干细胞移植或SOT史、有创操作、高龄、肾脏替代治疗等。 4. 提供合格的临床标本并签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18岁。2. 入住重症监护病房（ICU）、血液科、呼吸科、实体器官移植（SOT）科或感染科，临床诊断为医院获得性肺炎（HAP）、呼吸机相关性肺炎（VAP）、复杂性尿路感染（cUTI）或复杂性腹腔内感染（cIAI）。3. 存在多重耐药菌（MDRO）感染的危险因素，如近期接受广谱抗菌药物治疗、既往MDRO定植/感染史、ICU入院/长期住院、长期居住于护理机构、血液系统恶性肿瘤、造血干细胞移植或SOT史、有创操作、高龄、肾脏替代治疗等。4. 提供合格的临床标本并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 临床常规送检的剩余样本量不足以完成本次tNGS试剂盒检测。 2. 预期生存时间<24小时。 3. 出于安全性及伦理考虑，研究参与者已参加其他可能与本研究产生数据冲突的干预性临床试验（不可同时参加>=2项临床研究）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编