【ChiCTR2600131842】耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者的促醒作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131842

试验状态

尚未开始

药物名称

EEG

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

耳迷走神经电刺激对慢性意识障碍患者的促醒作用

试验专业题目

基于EEG识别的闭环taVNS对慢性意识障碍患者的促醒作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用taVNS作为干预手段，构建一种基于EEG信号识别的闭环taVNS神经调控系统，以EEG、多导睡眠监测(Polysomnography, PSG)、心率变异性( Heart Rate Variability, HRV)等作为电生理评估工具和行为学评估指标观测其对慢性意识障碍患者促醒作用的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究对象所接受的分组方案由随机数字决定。利用软件 SPSS20.0 产生 36个随机数字，并通过 SPSS20.0 将 36 个随机数字分成 3 组，分别代表开环刺激组、闭环刺激组和对照组，每组 12 人。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合重症颅脑损伤诊断标准，并经头颅CT或MRI等影像学检查证实； 2.无或极低癫痫风险，生命体征平稳； 3.年龄＞18 岁，性别不限；严重脑损伤后持续意识障碍≥28 天，符合 VS/UWS 或MCS 诊断标准；生命体征平稳，已脱离急性抢救期，近 1 周意识状态及主要治疗方案相对稳定； 4.有一定的家庭支持； 1.符合重症颅脑损伤诊断标准，并经头颅CT或MRI等影像学检查证实；2.无或极低癫痫风险，生命体征平稳；3.年龄＞18 岁，性别不限；严重脑损伤后持续意识障碍≥28 天，符合 VS/UWS 或MCS 诊断标准；生命体征平稳，已脱离急性抢救期，近 1 周意识状态及主要治疗方案相对稳定；4.有一定的家庭支持；；

排除标准

1.颅内留置金属物者； 2.体内有心脏起搏器者； 3.参与其他项目研究的受试者； 4.仍处于急性抢救期、病情波动明显、近期接受重大手术或镇静药物调整、感染或代谢紊乱未控制的受试者； 5.既往有未控制癫痫或近 3 个月内有明确临床癫痫发作者；入组前 EEG 提示频繁癫痫样放电、癫痫持续状态风险或经研究医师判断癫痫风险较高者；抗癫痫治疗方案近期明显调整且病情尚未稳定者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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