【ChiCTR2600131965】构建神经外科术后中枢神经系统感染风险预测模型辅助抗菌药物管理应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

神经外科术后中枢感染

试验通俗题目

构建神经外科术后中枢神经系统感染风险预测模型辅助抗菌药物管理应用研究

试验专业题目

构建神经外科术后中枢神经系统感染风险预测模型辅助抗菌药物管理应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究分三部分依次推进，旨在开发并转化一个用于预测神经外科术后中枢神经系统感染的临床决策支持工具。 (1) 系统评价与Meta分析：整合现有证据，通过定量Meta回归识别与验证关键风险因素，形成预测模型的候选变量集。 (2) 真实世界数据集构建：基于第一部分成果，系统收集、清理并构建本院神经外科手术患者的高质量结构化数据集，为模型开发提供数据基础。 (3) 预测模型构建与验证：使用上述数据集，训练并优化多种机器学习算法，构建核心预测模型，并通过内部验证评估其区分度、校准度及临床可解释性。最终形成一套科学可靠且适用于本院临床环境的感染风险预测模型，为后续开发临床决策支持工具、实现围术期抗菌药物的精准管理奠定坚实的理论与数据基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

4000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-19

试验终止时间

2027-12-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18周岁； 2. 于2023年1月1日至2026年12月31日期间，在复旦大学附属华山医院神经外科因颅内肿瘤接受开颅手术，包括： (1) 原发性良性颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、垂体腺瘤等）； (2) 原发性恶性颅内肿瘤（如胶质瘤、髓母细胞瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤等）； (3) 颅内转移瘤； (4) 病理学类型不明但术前影像学诊断为颅内占位性病变并行开颅探查切除术者； 3. 手术指征明确，符合神经外科疾病诊疗规范，且临床病历记录完整； 4. 拥有完整电子病历记录，包括详细的术前评估、术中记录、术后用药及随访数据，可供回顾性提取与分析。 1. 年龄>18周岁；2. 于2023年1月1日至2026年12月31日期间，在复旦大学附属华山医院神经外科因颅内肿瘤接受开颅手术，包括：(1) 原发性良性颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、垂体腺瘤等）；(2) 原发性恶性颅内肿瘤（如胶质瘤、髓母细胞瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤等）；(3) 颅内转移瘤；(4) 病理学类型不明但术前影像学诊断为颅内占位性病变并行开颅探查切除术者；3. 手术指征明确，符合神经外科疾病诊疗规范，且临床病历记录完整；4. 拥有完整电子病历记录，包括详细的术前评估、术中记录、术后用药及随访数据，可供回顾性提取与分析。；

排除标准

1.临床变量缺失≥20%的病例； 2.失访或术后随访时间不足72小时； 3.术前已有明确的中枢神经系统感染、颅内脓肿或硬膜下/外积脓，或合并其他部位的活动性、未控制的全身性感染（如脓毒症、肺炎、腹腔感染等），其本身即需抗菌治疗，会严重混淆术后中枢神经系统感染的诊断与用药决策。 4.手术目的为处理脑血管病（如动脉瘤夹闭、AVM切除术）、癫痫、颅脑创伤、脑积水（如V-P分流术）等非肿瘤性疾病的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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