【CTR20264227】GenSci136在重症肌无力患者中的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20264227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GenSci-136

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用GenSci-136

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重症肌无力

试验通俗题目

GenSci136在重症肌无力患者中的Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项在重症肌无力患者中评估注射用GenSci136皮下注射给药的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的（含开放标签扩展阶段）Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的; 评估GenSci136在重症肌无力试验参与者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性次要目的：评估GenSci136在重症肌无力试验参与者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征，评估GenSci136在重症肌无力试验参与者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 56 ；国际: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须满足以下所有标准才被纳入研究： gMG和oMG均需满足： 1. 签署知情同意书（ICF）时年龄18~70岁（含临界值）的男性或女性；

排除标准

1.满足以下标准中任意一条的患者均不能入组本试验： 1. 已知对GenSci136或GenSci136制剂中所含的任何辅料过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者（定义为对两种及以上药物、食物或其他物质过敏者）；

2.2. 已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍（MG除外），包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义且控制不佳的慢性疾病者；

3.3. 已知确诊患有恶性肿瘤（包括但不限于肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、前列腺癌、甲状腺癌、膀胱癌、胰腺癌、肾癌、乳腺癌、子宫颈癌、子宫体癌、卵巢癌、恶性黑色素瘤等）病史者，除非治愈后无复发≥3 年；基底细胞癌、非转移性鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、T1a/T1b前列腺偶发癌不在此排除范围内（胸腺瘤相关要求见排除标准第8条）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040;430030

联系人通讯地址