CTR20262306
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溴吡斯的明片
化药
溴吡斯的明片
2026-06-12
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用于治疗重症肌无力
溴吡斯的明片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
溴吡斯的明片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
610041
主要目的：以溴吡斯的明的主要药代动力学参数【AUC(0-t)和Cmax】为生物等效性评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂（成都明德至远医药科技有限公司申报的溴吡斯的明片，规格：60mg）和参比制剂（Bausch Health US，LLC持证的溴吡斯的明片，规格：60mg；商品名：Mestinon®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.2) 试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
请登录查看1.1) 对溴吡斯的明或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.2) 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；特别是青光眼、消化道或尿路器质性梗阻、迷走神经紧张症、支气管哮喘、冠状动脉闭塞、心动过缓、消化性溃疡、癫痫、帕金森综合征、重症肌无力等；
3.3) 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；
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全球上市
一致性评价
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