CTR20261663
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-04-27
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1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊餐后条件下人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊餐后条件下人体生物等效性试验
211600
主要研究目的： 以江苏神华药业有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Delpharm Milano S.r.l生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，参比制剂，商品名：达菲®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1）试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1)已知对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.2)既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、免疫系统、代谢异常、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.3)有吞咽困难者；
请登录查看浙江萧山医院
311201
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