【CTR20252646】达格列净片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252646

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、用于2型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

达格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究餐后状态下单次口服江苏神华药业有限公司研制、生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2025-08-07

试验终止时间

2025-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄≥18周岁，男女均有；2.2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何病因造成的胰腺胰岛素分泌不足、肾功能不全、低血糖、生殖器真菌感染等），或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编