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【CTR20254026】氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254026

试验状态

主动终止（根据我司战略决策需求，对空腹和餐后例数进行调整，重新进行备案和公示）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗：非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。

试验通俗题目

氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究

试验专业题目

氯吡格雷阿司匹林片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服山东诺明康药物研究院有限公司研制、山东诺禾康药业有限公司生产的氯吡格雷阿司匹林片（每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg）的药代动力学特征；以Sanofi K.K.持证的氯吡格雷阿司匹林片（每片含硫酸氢氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤55周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的凝血功能异常、牙龈出血、鼻出血、眼底出血、颅内出血、咯血、痔疮出血、有未愈合的活动性出血伤口、哮喘、鼻炎、鼻息、肥大细胞增多症、肝功能损伤、肾功能损伤、痛风、高血压、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏、雷尔氏综合征等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530031