CTR20261789
已完成
替格瑞洛片
化学药
替格瑞洛片
2026-05-11
/
本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率
替格瑞洛片生物等效性试验
替格瑞洛片在中国成年健康试验参与者中单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
154007
主要试验目的： 空腹单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg，多多药业有限公司生产）和参比制剂替格瑞洛片（规格：90mg，阿斯利康制药有限公司生产），评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂（90mg）在中国成年健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-06-08
2026-07-07
是
1.年龄≥18周岁的成年健康试验参与者；
请登录查看1.对试验用药品替格瑞洛片或药物辅料成分有过敏史，或对氯吡格雷、普拉格雷、坎格雷洛等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
3.有眩晕、低血压（收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg）、心动过缓（＜50次/min）、活动性病理性出血（如消化性溃疡等）病史或研究者评估可能有出血风险者；
请登录查看山西省人民医院
030012
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