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【CTR20261789】替格瑞洛片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261789

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率

试验通俗题目

替格瑞洛片生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片在中国成年健康试验参与者中单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

154007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 空腹单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg，多多药业有限公司生产）和参比制剂替格瑞洛片（规格：90mg，阿斯利康制药有限公司生产），评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂（90mg）在中国成年健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的成年健康试验参与者；

排除标准

1.对试验用药品替格瑞洛片或药物辅料成分有过敏史，或对氯吡格雷、普拉格雷、坎格雷洛等过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.有眩晕、低血压（收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg）、心动过缓（＜50次/min）、活动性病理性出血（如消化性溃疡等）病史或研究者评估可能有出血风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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