【ChiCTR2400088562】YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088562

试验状态

尚未开始

药物名称

YZJ-1139片+替格瑞洛片

药物类型

规范名称

YZJ-1139片+替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究

试验专业题目

YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片对YZJ-1139药代动力学特征的影响；次要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片与YZJ-1139片合用的安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用，非随机试验

盲法

试验项目经费来源

上海海雁医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2) 年龄在 18~45 岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）； 4) 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 5) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 6) 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、捐精/卵计划且自愿采取适当避孕措施。；

排除标准

1) 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对 YZJ-1139 片及试验合用药物及辅料过敏者； 2) 片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者； 3) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4) 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 5) 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有活动性病理性出血史、颅内出血病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者； 6) 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任何一项异常有临床意义者； 7) 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 8) 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有药物滥用史者；或筛选时药物滥用筛查阳性者； 9) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者； 11) 筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12) 筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗； 14) 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15) 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16) 筛选前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17) 给药前 24h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19) 从筛选阶段至入组前突发急性疾病或新增合并用药者； 20) 研究者认为受试者因其它原因不适合入选本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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