CTR20240146
已完成
YZJ-4729酒石酸盐注射液
化学药
YZJ-4729酒石酸盐注射液
2024-01-19
CXHL2200482
/
术后疼痛
[14C]YZJ-4729酒石酸盐注射液物质平衡研究
[14C]YZJ-4729酒石酸盐注射液在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
201203
主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者给药[14C]YZJ-4729酒石酸盐后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析受试者单次给药[14C]YZJ-4729酒石酸盐后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定受试物在人体内的代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次给药[14C]YZJ-4729酒石酸盐后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中YZJ-4729酒石酸盐及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中YZJ-4729及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 2) 观察[14C]YZJ-4729酒石酸盐单次给药后中国成年男性健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-04-07
2024-04-29
否
1.性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的1年内没有生育/捐精计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
请登录查看1.筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、粪便隐血）、胸正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、眼科检查等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
2.筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF>450 ms；或PR间期>200 ms；或QRS波群时限>120 ms；3.筛选时经皮血氧饱和度小于95%；
4.筛选时乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
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215000
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