【ChiCTR2600133212】克利加巴林治疗化疗诱导的周围神经病变的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗药物硼替佐米治疗血液肿瘤期间所引起的中重度神经病理性疼痛

试验通俗题目

克利加巴林治疗化疗诱导的周围神经病变的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

克利加巴林治疗化疗诱导的周围神经病变的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估克利加巴林在使用硼替佐米治疗血液肿瘤期间出现的中重度CIPN患者的有效性和安全性，以及治疗12周对化疗完成度的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18～75周岁，且正在接受硼替佐米治疗的肿瘤患者； 2.诊断为中重度的CIPN； 3.基线疼痛数值评定量表（NRS）评分≥4分； 4.治疗方案包含克利加巴林，且为初次使用； 5.患者能阅读、理解和完成相关评估量表； 6.能够理解本试验的程序和方法并自愿签署ICF。 1.年龄在18～75周岁，且正在接受硼替佐米治疗的肿瘤患者； 2.诊断为中重度的CIPN； 3.基线疼痛数值评定量表（NRS）评分≥4分； 4.治疗方案包含克利加巴林，且为初次使用； 5.患者能阅读、理解和完成相关评估量表； 6.能够理解本试验的程序和方法并自愿签署ICF。；

排除标准

1.在癌症诊断前被诊断为神经病理性疼痛的患者以及被认为与癌症无关的神经病理性疼痛的患者； 2.正在接受任何其他神经病理性疼痛治疗药物的患者； 3.对给药药物可能过敏的患者； 4.合并有严重呼吸系统疾病，包括严重呼吸抑制、急性或重度支气管哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、高碳酸血症、肺源性心脏病、睡眠呼吸暂停综合征等的患者； 5.合并有中枢神经系统疾病，包括颅脑损伤、颅内压增高、意识障碍的患者； 6.合并有任何严重精神疾病的患者； 7.肝功能不全和重度肾功能不全的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.患者基线访视前30天内参与另一项临床研究（使用任何探索性药物或设备）； 10.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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