ChiCTR2600132455
尚未开始
/
/
/
2026-09-14
/
/
局部晚期不可手术食管鳞状细胞癌
同步放化疗后序贯免疫治疗和化疗用于局部晚期不可手术食管鳞癌转化治疗的临床研究
同步放化疗后序贯信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗用于局部晚期不可手术ESCC转化治疗：一项前瞻性、单臂、II期研究
评价同步放化疗后序贯信迪利单抗联合伊匹木单抗N01及化疗方案在局部晚期不可手术ESCC转化治疗中的疗效和安全性
单臂
Ⅱ期
无
无
自筹
/
45
/
2026-10-01
2029-10-01
/
1. 签署书面知情同意； 2. 患者年龄18-75岁，性别不限； 3. 经原发灶活检病理组织学检查，确诊为ESCC； 4. 经影像学检查、内镜检查及多学科团队（MDT）评估确认为局部晚期不可手术的ESCC（cT4和/或 N2+，M0）； 5. 存在至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 6. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等； 7. ECOG PS 0-1； 8. 预期寿命>=3个月； 9. 具有足够的器官功能：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）>=70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）>=90 g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）<=1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）<=3×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）<=5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周，经研究者评估后可入组；（3）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；（4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）<=1.5/PT<=1.5×ULN，aPTT<=1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。 10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 1. 签署书面知情同意；2. 患者年龄18-75岁，性别不限；3. 经原发灶活检病理组织学检查，确诊为ESCC；4. 经影像学检查、内镜检查及多学科团队（MDT）评估确认为局部晚期不可手术的ESCC（cT4和/或 N2+，M0）；5. 存在至少一个可测量病灶（RECIST v1.1）；6. 患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；7. ECOG PS 0-1；8. 预期寿命>=3个月；9. 具有足够的器官功能：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（Platelet, PLT）>=70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）>=90 g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）<=1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）<=3×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）<=5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周，经研究者评估后可入组；（3）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；（4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）<=1.5/PT<=1.5×ULN，aPTT<=1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT、INR在抗凝药物拟定的范围内即可。10. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术；11. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至末次研究药物给药后120天（或末次研究药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；
请登录查看1. 经评估存在远处转移者； 2. 存在或高度怀疑存在食管穿孔、气管食管瘘、主动脉食管瘘，或研究者判断经治疗后有较高发生上述严重并发症风险者； 3. 首次给药前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤且未治愈者，但经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌及根治性切除的原位癌除外； 4. 既往接受过针对食管癌的任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗或其他研究性治疗； 5. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或具有免疫调节作用的系统性治疗药物，包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等； 7. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，包括使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者；替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理剂量糖皮质激素替代治疗）除外； 8. 首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（泼尼松>10 mg/天或等效剂量）或其他形式的免疫抑制治疗者；局部、吸入性、鼻用或生理替代剂量糖皮质激素除外； 9. 已知接受过异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植者； 10. 已知对信迪利单抗、伊匹木单抗N01单抗、化疗其活性成分和/或任何辅料有过重度过敏反应（>=3级）； 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线要求的水平，不包括乏力或脱发）； 12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性），已知的活动性梅毒； 13. 未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙型肝炎患者符合入选条件：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）患者首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量必须<1000拷贝/mL（200 IU/mL）或低于检测下限；（2）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（+）受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗，以避免病毒再激活；乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（+）且乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（-）受试者不需要在研究治疗期间接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 14. 活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 15. 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受活疫苗）；注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 16. 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性； 17. 对于存在受孕风险的男性或女性，不同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后90天内采用高效避孕措施； 18. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰；（3）随机化前6个月内出现心肌梗死；（4）血压控制不理想（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；（5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病，如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳〔空腹血糖（FBG）>10 mmol/L〕；（11）尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 19. 有酗酒或药物滥用史； 20. 研究者认为应排除在本研究之外，例如，经研究者判断，受试者存在其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他需要合并治疗的严重疾病（含精神疾病）、严重的实验室检查异常，或可能影响受试者安全、资料及样品收集的家庭或社会等因素。；
请登录查看苏州大学附属第一医院
/
苏州大学附属第一医院的其他临床试验
- 同步放化疗后序贯免疫治疗和化疗用于局部晚期不可手术食管鳞癌转化治疗的临床研究
- BL-M08D1 联合免疫化疗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤患者的 Ib/II 期临床研究
- 泰吉利定对比舒芬太尼用于腹腔镜妇科手术后镇痛的有效性与安全性：一项多中心、随机、对照、患者和评价者盲法研究
- 富马酸泰吉利定对胸腔镜肺手术后咳嗽痛的影响：一项单中心、随机、双盲、平行组对照临床试验
- 基于 AI 椎体高度筛选的定量 CT（QCT）骨密度测量准确性多中心临床研究
- 索托克拉联合格菲妥单抗和GemOx治疗复发或难治大B细胞淋巴瘤的研究
- 泰吉利定对比舒芬太尼用于幕上开颅术后镇痛：一项随机对照研究
- 瑞马唑仑、丙泊酚与七氟烷对胸腔镜肺切除术后恢复质量的影响：一项三臂优效与非劣效随机临床试验
- 基于微生物组学和代谢组学探讨Stapokibart调节2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻腔微生态的作用机制
- 评价超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者有效性和安全性临床研究
- [14C]注射用甲磺酸普依司的物质平衡研究
- CT0596 CAR-T细胞注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的临床试验
- 应用二代基因测序动态监测肿瘤残留评估非霍奇金淋巴瘤疗效及复发风险
- 基于机器学习模型预测胸腔镜食管癌根治术后的肺部并发症：一项回顾性队列研究
- CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者心血管事件发生特征及危险因素的回顾性队列研究
- 评价SR604注射液在血管性血友病患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多剂量、随机、多中心Ⅱ期临床试验
- AVPR1A作为颅内动脉瘤生物标志物的临床验证：一项前瞻性队列研究
- 伊匹木单抗N01联合信迪利单抗和小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗经抗PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗治疗后进展的肝细胞癌患者的单臂II期研究
- 老年吞咽障碍高危人群非安全进食场景识别及影响因素研究
- 泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验
苏州大学附属第一医院的其他临床试验
- 同步放化疗后序贯免疫治疗和化疗用于局部晚期不可手术食管鳞癌转化治疗的临床研究
- 泰吉利定对比舒芬太尼用于腹腔镜妇科手术后镇痛的有效性与安全性：一项多中心、随机、对照、患者和评价者盲法研究
- 富马酸泰吉利定对胸腔镜肺手术后咳嗽痛的影响：一项单中心、随机、双盲、平行组对照临床试验
- 基于 AI 椎体高度筛选的定量 CT（QCT）骨密度测量准确性多中心临床研究
- 索托克拉联合格菲妥单抗和GemOx治疗复发或难治大B细胞淋巴瘤的研究
- 泰吉利定对比舒芬太尼用于幕上开颅术后镇痛：一项随机对照研究
- 瑞马唑仑、丙泊酚与七氟烷对胸腔镜肺切除术后恢复质量的影响：一项三臂优效与非劣效随机临床试验
- 基于微生物组学和代谢组学探讨Stapokibart调节2型慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者鼻腔微生态的作用机制
- 评价超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者有效性和安全性临床研究
- 应用二代基因测序动态监测肿瘤残留评估非霍奇金淋巴瘤疗效及复发风险
- 基于机器学习模型预测胸腔镜食管癌根治术后的肺部并发症：一项回顾性队列研究
- CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者心血管事件发生特征及危险因素的回顾性队列研究
- AVPR1A作为颅内动脉瘤生物标志物的临床验证：一项前瞻性队列研究
- 伊匹木单抗N01联合信迪利单抗和小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗经抗PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗治疗后进展的肝细胞癌患者的单臂II期研究
- 老年吞咽障碍高危人群非安全进食场景识别及影响因素研究
- 泰吉利定术后静脉自控镇痛对老年腹部开放大手术患者总体镇痛获益的影响：一项前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验
- 双重血浆置换治疗肾移植术后抗体介导排斥反应对患者移植肾的预后有什么影响
- 时间生物学视角下的代谢异常体重正常青年人群高强度间歇运动方案构建及对代谢健康影响的研究
- 口腔修复液对择期全身麻醉大手术患者术后口干症状的疗效评估
- 肺炎人工智能辅助诊断系统的诊断准确性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
苏州大学附属第一医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 5
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31