ChiCTR2600130915
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2026-08-26
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根据WHO2016分型诊断为B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、滤泡淋巴瘤患者。
评价超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者有效性和安全性临床研究
评价超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者有效性和安全性临床研究
主要目的：评估超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗单臂复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的有效性。 次要目的： 评价超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性，包括： 各类不良事件和严重不良事件的受试者发生率，与安全性相关的实验室检查异常。 评价超出放行的标准阿基仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的其它疗效指标。包括：缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
单臂
上市后药物
无
无
复星凯瑞（上海）生物科技公司
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2025-01-01
2029-01-01
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1.根据WHO2017分型诊断为B细胞淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、滤泡淋巴瘤者； 2.年龄 18 岁或以上； 3.受试者有一特定批次的用于回输的阿基仑赛注射液，但其产品质量检验结果如剂量、活 率、CD3阳性率等超出放行标准。 4.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女 性认为不具有生育能力）。 5.经研究者评估适合接受产品输注； 6.诊断时应符合已批准的阿基仑赛适应证； 7.经研究者评估无不适合入组指征。 1.根据WHO2017分型诊断为B细胞淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、滤泡淋巴瘤者；2.年龄 18 岁或以上；3.受试者有一特定批次的用于回输的阿基仑赛注射液，但其产品质量检验结果如剂量、活 率、CD3阳性率等超出放行标准。4.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女 性认为不具有生育能力）。5.经研究者评估适合接受产品输注；6.诊断时应符合已批准的阿基仑赛适应证；7.经研究者评估无不适合入组指征。；
请登录查看1.对任何化学类别类似于阿基仑赛的药物或代谢物有严重速发型超敏反应史； 2.经研究者评估的未控制的活动性感染或炎症； 3.原发性中枢神经系统淋巴瘤。 4.其他任何研究者认为不适宜入组的病情。；
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